Medixine läpäisi MDR-auditoinnin ensimmäisen vaiheen

Medixine läpäisi ensimmäisen MDR-auditoinninLääkinnällisillä laitteilla on EU:n alueella jatkossa entistä tiukemmat vaatimukset. Kun Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetuksen MDR:n (2017/745/EU, Medical Devices Regulation) siirtymäaika päättyi toukokuussa 2021. Medixinen etämonitorointiohjelmisto on ollut aikaisemmin CE-merkitty lääkinnällinen laite MDR:ää edeltäneen lainsäädännön piirissä, mutta jatkossa tuotejulkaisut noudattavat uuden regulaation ja kansallisen lainsäädännön (719/2021) määräyksiä.

Uuden lainsäädännön tavoitteena on yhtenäistää sääntelyä EU-alueella ja parantaa potilasturvallisuutta entisestään. Aiemmat vaatimukset täyttäviä, olemassa olevia laitteita saa yhä myydä, mutta uusien tuotteiden ja ominaisuuksien julkaisu vaatii uusien säädösten noudattamista.

Medixine läpäisi MDR-sertifioinnin ensimmäisen vaiheen elokuussa. Auditoinnin toteutti kansainvälisesti tunnettu sertifiointilaitos Tüv Süd. Seuraavat osiot toteutetaan kuluvan syksyn aikana. Uuden asetuksen mukaisen CE-merkinnän saamme arviolta vuodenvaihteen tienoilla, käsittelyajoista riippuen.

Halusimme ehdottomasti ryhtyä auditointiprosessiin jo nyt, vaikka vanhojen laitteiden osalta myyntiä olisi voinut jatkaa vielä vuoteen 2024. Meille on tärkeää, että asiakkaamme voivat olla varmoja siitä, että palvelumme täyttää voimassa olevat standardit ja haluamme pystyä tuomaan markkinoille uusia toiminnallisuuksia säännöllisesti. Uuden lainsäädännön piirissä etämonitorointiratkaisut vaativat yksiselitteisesti CE-merkinnän”, kertoo Medixinen tekninen johtaja Otto Teinonen.

Etämonitoroinnin suosio kasvussa

Kotimittaukset ja etämonitorointi ovat keränneet nopeasti suosiota niin perusterveydenhuollon kuin erikoissairaanhoidonkin piirissä. Hyvin toteutettu omahoito vähentää sairaalahoidon tarvetta sekä parantaa potilaan ennustetta ja elämänlaatua.

Medixinellä suosio näkyy selkeänä kysynnän kasvuna sekä kotimaassa että kansainvälisillä markkinoilla.

Asiakkaamme käyttävät alustaamme onnistuneesti esimerkiksi erilaisten sydämen vajaatoimintojen sekä keuhkoahtauman hoidossa. Käyttö voi myös olla sairauden hoidon sijaan kattavampaa elämänlaadun ylläpitoa, kuten NHS:n palveluntarjoja Howz on osoittanut. He käyttävät etämonitorointia dementiapotilaiden ja heidän perheidensä hyvinvoinnin parantamiseen”, kertoo Medixinen toimitusjohtaja Lasse Rousi.

Medixinen etäterveydenhuollon ohjelmisto tarjoaa kattavat mahdollisuudet etämonitorointiin. Medixine Suiten avulla on mahdollista seurata ja hoitaa käytännössä mitä vain sairauksia ja terveydentiloja. Potilaan kotona tekemät mittaukset, kuten esimerkiksi verenpaine, kehon lämpötila, paino tai askeleet siirtyvät bluetooth-yhteyden avulla mittalaitteista suoraan ammattilaisen työpöydälle. Alusta auttaa hoitohenkilökuntaa sekä hoidon priorisoinnissa että jatkohoidon tarpeen arvioinnissa.

Tutustu etämonitoroinnin mahdollisuuksiin terveydenhuollossa